药物临床试验登记信息显示，礼来苏州制药有限公司的一项在复发性、晚期或转移性实体瘤受试者中评价LY4101174（一种靶向Nectin - 4的抗体偶联药物）的I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253122，首次公示信息日期为2025年8月7日。
该药物剂型为注射剂，用法为静脉输注，起始剂量为0.8 mg/kg，剂量递增水平为1.6mg/kg、2.4mg/kg、3.2 mg/kg、4.0 mg/kg、4.8 mg/kg、6.4 mg/kg、8 mg/kg，用药时程为14天为一个周期或21天为1个周期。本次试验主要目的为1a期剂量递增确定LY4101174的推荐剂量；1a期剂量优化确定其RP2D/最佳剂量；1b期剂量扩展评估其单药治疗的抗肿瘤活性。
LY4101174为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指身体器官或组织形成的恶性肿瘤发展到晚期，症状因肿瘤部位而异，常见有疼痛、消瘦等。诊断依靠影像学检查、病理活检等。
本次试验主要终点指标包括1a期剂量递增的安全性（包括DLT）；1a期剂量优化的安全性（包括TEAE、SAE、生命体征、实验室检查、ECG和体格检查结果）；1b期剂量扩展研究者评估的ORR。次要终点指标包括1a期剂量递增/1b期剂量扩展的安全性；研究者评估的DOR、TTR、PFS、DCR和OS，PK参数；1a期剂量优化研究者评估的DOR、TTR、PFS、DCR和OS，PK参数。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内12人、国际490人。
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