药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,浙江前进药业有限公司的评价乙酰半胱氨酸口服溶液(以乙酰半胱氨酸颗粒剂为参比)在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20253083,首次公示信息日期为 2025 年 8 月 7 日。
该药物剂型为口服溶液,用法为空腹或餐后口服,每周期一次,每次 30ml。本次试验主要目的是评价空腹/餐后状态下受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒在中国成年健康受试者中的生物等效性;次要目的是评价其安全性。
乙酰半胱氨酸口服溶液为化学药物,适应症为慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。慢性支气管炎是气管、支气管黏膜及其周围组织的慢性非特异性炎症,主要症状为咳嗽、咳痰,每年发病持续 3 个月,连续 2 年或 2 年以上,通过症状及肺功能检查诊断。
本次试验主要终点指标包括给药后 24h 的 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括至采血结束的 Tmax、T1/2、λz 等药动学参数,以及试验全过程至试验结束的生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件(AEs)/严重不良事件(SAES)。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数 68 人。
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