药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏万高药业股份有限公司的氯雷他定片空腹生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20253169，首次公示信息日期为 2025 年 8 月 8 日。
该药物剂型为片剂，用法为单次口服给药 1 片，每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。本次试验主要目的是评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服氯雷他定片受试制剂和参比制剂后的药代动力学特点和生物等效性；次要目的是研究受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
氯雷他定片为化学药物，适应症为缓解过敏性鼻炎有关症状，以及慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病等过敏性皮肤病症状。过敏性鼻炎是鼻黏膜非感染性炎性疾病，症状有鼻痒、喷嚏、流涕等，通过典型症状及鼻内镜、过敏原检测等诊断。
本次试验主要终点指标包括 AUC0 - t，AUC0 - ∞，Cmax；次要终点指标包括 Tmax，以及通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等进行的安全性评价。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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