药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广州科锐特药业有限公司的哌柏西利胶囊随机、开放、两制剂、两周期、双交叉健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253040，首次公示信息日期为2025年8月8日。
该药物剂型为胶囊剂，用法为口服，每次给药剂量为125mg（1片），每周期单次给药，共两个周期。本次试验主要目的为比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估受试制剂和参比制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。
哌柏西利胶囊为化学药物，适应症为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。此类乳腺癌是常见恶性肿瘤，症状有乳房肿块、乳头溢液等。诊断依靠影像学及病理检查，治疗常需内分泌等综合手段。
本次试验主要终点指标包括给药后96小时内哌柏西利的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后96小时内哌柏西利的Tmax、t1/2z、λz等，以及至受试者随访结束时坐位生命体征、体格检查、不良事件发生情况、实验室检查和心电图检查结果。
目前，该实验状态为已完成，目标入组人数56人，已入组人数56人。
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