众生睿创RAY1225注射液启动III期临床 适应症为2型糖尿病

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,广东众生睿创生物科技有限公司的评价RAY1225注射液在饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(SHINING - 2)已启动。临床试验登记号为CTR20253042,首次公示信息日期为2025年8月8日。

该药物剂型为注射液,用法为皮下注射,给药频率为每两周一次。本次试验主要目的为通过分析糖化血红蛋白(HbA1c)的变化,评价RAY1225注射液治疗饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性;次要目的包括分析其他疗效指标变化来评价有效性、评价安全性、评价群体药代动力学特征及药物浓度与药效、安全性之间的相关性。

RAY1225注射液为化学药物,适应症为2型糖尿病。2型糖尿病是一种常见慢性病,因胰岛素分泌不足或作用缺陷致血糖升高,典型症状为“三多一少”,即多饮、多食、多尿、体重减轻,诊断依赖血糖检测。

本次试验主要终点指标包括治疗36周的HbA1c较基线变化;次要终点指标包括各时点HbA1c较基线变化、各时点空腹血浆葡萄糖较基线的变化、不良事件、实验室检查、生命体征、心电图、低血糖事件等。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数350人。

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